Κάνε κλικ και δες περισσότερο emakedonia.gr στην αναζήτηση της Google
Πρόσθεσέ το στην Google- Newsroom
Στην άμεση ανάκληση μιας συγκεκριμένης παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος NILOTINIB TEVA caps 200mg/cap προχωρά ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), μετά από ελέγχους που έδειξαν αποκλίσεις από τις προβλεπόμενες προδιαγραφές.
Το συγκεκριμένο σκεύασμα είναι εξειδικευμένο αντικαρκινικό φάρμακο και χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων αλλά και παιδιατρικών ασθενών που πάσχουν από χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ).
Τα στοιχεία της παρτίδας που ανακαλείται
Σύμφωνα με την επίσημη ανακοίνωση του ΕΟΦ, η ανάκληση αφορά αποκλειστικά τα εξής στοιχεία:
- Προϊόν: NILOTINIB TEVA caps 200mg/cap BT x 112
- Αριθμός Παρτίδας: H0444C
- Ημερομηνία Λήξης: 07/2027
Η απόφαση ελήφθη καθώς το αποτέλεσμα της διαλυτοποίησης (dissolution) του φαρμάκου βρέθηκε εκτός των ορισμένων προδιαγραφών κατά τη διάρκεια προγραμματισμένης μελέτης σταθερότητας της συγκεκριμένης παρτίδας.
Μετά την εξέλιξη αυτή, η υπεύθυνη εταιρεία TEVA HELLAS ΑΕ οφείλει να συμμορφωθεί με τις οδηγίες του Οργανισμού:
- Να έρθει σε επαφή με όλους τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας (φαρμακαποθήκες, νοσοκομεία, φαρμακεία).
- Να αποσύρει το προϊόν από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
- Τα σχετικά παραστατικά της διαδικασίας πρέπει να φυλάσσονται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να είναι διαθέσιμα στον ΕΟΦ εφόσον ζητηθούν.
Κάνε κλικ και δες περισσότερο emakedonia.gr στην αναζήτηση της Google
Πρόσθεσέ το στην Google
